飞利浦金科威召回548台体外除颤监护仪 说明书缺信息

时间: 2024-02-06 00:32:41 |   作者: 竞技宝官网

  中国经济网北京5月8日讯 (记者 徐自立 马先震)5月7日,广东省药品监督管理局公布了飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司报告,部分体外除颤监护仪简体中文版说明书1.7(E版)可能存缺少产品注册证信息的问题。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其生产的体外除颤监护仪主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详情信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  此次被召回的体外除颤监护仪生产企业为飞利浦金科威(深圳)实业有限公司,注册证或备案凭证编码为国械注准。本次召回涉及的国家和地区为中国范围,召回级别为三级,涉及产品共548台,涉及产品型号、规格为Efficia DFM100,识别信息为产品编码866199。召回原因为该产品简体中文版说明书1.7(E版)中缺少产品注册证信息,这一缺陷不会对病人的安全造成潜在的危险或风险。纠正行动包括:飞利浦将会向客户发送客户信告知客户怎么来识别此问题,并附带最新简体中文说明书1.7.1(F版)供客户进行替换。召回单位飞利浦金科威(深圳)实业有限公司负责人为李萍,经办人为米丹凤。

  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司成立于1995年4月11日,注册地位于深圳市南山区科技北三路2号,法定代表人为陈鹏。2013年8月22日,深圳市金科威实业有限公司更名为飞利浦金科威(深圳)实业有限公司。营业范围包括研发、生产、设计医用电子监护仪、电子治疗仪及其它医疗仪器;研发、生产、设计电子专用设备、测试仪器、图形图像识别和处理系统、计算机数字信号处理系统及板卡等。(以上医疗器械项目按许可证许可的范围经营)飞利浦金科威(深圳)实业有限公司具有6处分支机构。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司为PHILIPS PATIENT MONITORING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全资子公司。

  荷兰皇家飞利浦公司(PHILIPS)是一家健康科技公司。1891年成立于荷兰,主要生产照明、家庭电器、医疗系统方面的产品。飞利浦公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领头羊。飞利浦公司总部在荷兰,在全球拥有大约74000名员工,在全球28个国家有生产基地,在150个国家设有销售机构,拥有8万项专利,销售和服务遍布世界100多个国家。飞利浦在1920年进入了中国市场。1985年设立第一家合资企业。累计投资总额超过34亿美元,在中国建立了35家合资及独资企业,在全国设有60多个办事处,共有19000多名员工。

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